O recurso AFib do Apple Watch recebeu recentemente a aprovação do FDA. Agora, os resultados fornecidos pelos dispositivos são considerados de qualidade médica, antes eram apenas indicativos.
AFib (fibrilação atrial) é uma doença cardíaca que causa batimentos cardíacos irregulares. Isso resulta em contrações cardíacas fora do padrão, com frequências que podem ultrapassar 400 batimentos por minuto. A Apple introduziu a função de monitoramento de AFib em seus smartwatches em meados de 2023, sendo compatível com Apple Watch Series 4 e modelos posteriores.
Um recurso relacionado a algo tão importante necessita de várias certificações antes de ser disponibilizado. O FDA concedeu uma autorização preliminar 510(k) à Apple. Essa certificação significa que o dispositivo ou função médica é considerado “substancialmente equivalente” a outros produtos similares disponíveis nos Estados Unidos, garantindo sua segurança e eficácia.
A FDA certificou o monitor AFib do Apple Watch como uma ferramenta médica
Anteriormente, o FDA havia concedido autorização preliminar após determinar que os oxímetros de pulso ópticos legalizados eram equivalentes ao sistema usado pelo Apple Watch para detectar padrões de AFib. O monitor Galaxy Watch AFib está sendo comercializado sob essa condição, assim como os recursos similares dos dispositivos Fitbit e Google Pixel Watch.
De acordo com o 9to5Mac, o recurso AFib do Apple Watch agora está recebendo aprovação do MDDT. Esse acrônimo significa “Ferramenta de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos” e garante que os resultados fornecidos pelo dispositivo são precisos o suficiente para serem considerados de qualidade médica. As medições de AFib do Apple Watch agora são consideradas “cientificamente plausíveis” pelo FDA, podendo ser até utilizadas em pesquisas relacionadas à condição.
A última certificação do FDA observa que o recurso AFib do Apple Watch é a “primeira tecnologia digital de saúde qualificada no âmbito do programa MDDT”. Isso significa que pode ser utilizada de forma eficaz para determinar essa condição de saúde, além de auxiliar nos próximos passos para o controle da condição com base nas medições obtidas.